现场丨同写意中美双报“天泰号”航班起航了
同写意第91期活动部分专家合影
一年前，一架A380同写意“独墅湖号”新药中美双报航班从苏州起航。那架“独墅湖”号A380上，曾载着70余位医药企业董事长、总经理，200余位总监以上医药精英——这是中国新药英才俱乐部所在，更是中国医药的未来所在。犹记得，机上500个座席早早就被预订一空，现场过道里一些人只能席地而坐。
今天，首都北京，又一架同写意A380“天泰号”中美双报主题航班起飞啦！本次航班沿途跨越化学药、生物药以及植物药“三大洲”，飞经药学、临床前安评、临床药理、临床设计、505(b)(2)以及药械组合产品等多个“城市”。
同写意第91期会议，“天泰号”机内现场
乘坐本次航班的近500位嘉宾来自近300家药企和新药研发及投资机构，半数以上是负责注册的总监及企业研发负责人和高管，他们是中国新药发展的中坚力量。
会员享受“公务舱”坐席
报告专家在头等舱的坐席，同写意会员则被一如既往地被安排在了公务舱的坐席。
会前活动现场
5月18日下午，中美双报航班起飞前，“部分乘客已来候机”，方恩医药安排了会前活动：由张丹、方国栋、申华琼三位专家讲解“中美联合临床试验的实施——从Ⅰ期到Ⅲ期”。原本安排60个座位的会场最后来了120人。
“天泰号”航班值机开始
这里是“天泰号”起飞前广播——
“天泰号”起飞前广播▼
一年前的起飞前广播是这样的▼
同去年的“独墅湖号”新药中美双报航班一样，原国际航班主任乘务长、现同写意首席礼仪官刘瑞依然是本次航班的乘务长，杜涛博士和程增江博士依然担任正副机长。
美国汉佛莱医药首席顾问杜涛博士作报告
在中美两国同时开发新药，不仅有利于提高在研新药的商业价值，也可以加快药品的开发速度。
自从中国2017年加入ICH之后，中国新药的跨国开发，特别是开展中美双报正成为中国创新药企的一种趋势。为此，我们必须和其他先进国家的药企一样，密切关注FDA的变化。目前，FDA可以说是全球医药管理方面最强大监管体系。但即使是这样，FDA仍然在不断地完善自己的结构和政策，以顺应当今医药科技的高速发展。如何更好的利用FDA的新政策和有利政策，来制定自己的新药开发策略是一个值得思考的常见问题。为此，本次会议将总结FDA的近期和可预见未来的结构性变化，同时对FDA的若干项有利新药审评政策做出了深度解读，希望对大家正在开展的新药中美双报起到切实的帮助。
最受欢迎的报告人
同写意自2015年开始设立“最受欢迎的报告人”评选。2017和2018两年中美双报大会，杜涛博士均获此项殊荣。此次会上，同写意论坛发起人程增江向杜涛博士颁发精心设计的“最受欢迎的报告人”奖牌。
蔡江南教授
中欧国际工商学院
卫生管理与政策中心主任、经济学兼职教授
医药注册法规做了很大改革，今后大家做创新药要好好关注新药市场准入和商业模式的改革。
本次会议20多位报告人都是来自FDA，我们成建制讲解FDA法规这还是前所未有的。
随着医药审评改革，中国能遵守国际成熟的药品规则，希望我们在商贸方面也能得到公平待遇。
医药创新是门槛很高的事，过去那种走捷径抄近道的方式要摈弃，大家只有扎实努力，创新才能获得成功。
何如意博士
前FDA临床审批官、前国家药品监督管理局药品审评中心
首席科学家
除杜涛、何如意博士外，孙志刚、操先华、王玉萍、方国栋、陈刚、何崑6位博士今天也向乘坐“天泰号”专机的“乘客”分享了各自中美双报的心得。
PANEL1中美双报的战略与战术
主持人：李宁博士
【主持】李宁博士：前FDA审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官
【嘉宾】杜涛、徐增军、彭健、陈刚、Audrey Jia
我们中美双报的目的是什么？是要到美国上市？是要用美国的临床试验支持中国的申报还是相反？Pre-IND会一定要开，一定要开好，特别是讨论临床试验设计。把FDA的Comments带回来会有助于中国CDE审评的科学考量。
重要的不是中美审评的guideline的差别，而是对这些guideline的理解和执行这些guideline的情况差别。比如，肿瘤联合用药能否用单臂试验批准上市，中美审评的考量是有较大的差异的。
Panel2 全球创新药IND/NDA申报中常见临床相关问题及关注点
主持人：李长青博士
【主持】李长青博士：前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
【嘉宾】方国栋、何崑、李志宏、操先华、张永恒、何洋
好的科学+好的临床试验+好的注册策略是赢得新药中美双报的几个关键。
会上，药渡与同写意达成战略合作，共同开拓药渡数据销售及新药评估咨询业务。为此，同写意特送大礼包给购买药渡数据的与会人员。
↑识别图中二维码快速领取福利↑
会议期间购买药渡数据，送同写意年度个人高级会员资格一名（价值5000元）或5000元同写意活动参会代金券。
签约仪式现场
药渡CEO丁红霞与同写意（北京）科技发展有限公司首席运营官张俊俏代表双方签约。本次活动的嘉宾蔡江南、杜涛、傅小勇、药渡董事长李靖和同写意论坛发起人程增江共同出席了签约仪式。
乘务组部分成员合影
在同写意的航班上，相聚的时光总是欢乐的。本次活动专家们精心准备报告，为全体与会者上演了一台又一台法规大戏。晚上，合全药业设宴招待与会专家、同写意企业会员领导及合全药业的贵客，同写意则安排了美妙的民乐演奏，为报告专家舒缓精神，补足能量，以便专家们继续明天的“演出”。
合全写意晚宴现场
合全药业
缔脉生物医药科技（上海）有限公司
方恩医药发展有限公司
北京深度制耀科技有限公司
识林知识平台
北京爱特曼智能技术有限公司
药渡经纬信息科技（北京）有限公司
桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司
苏州晶云药物科技股份有限公司
成都创思立信信息技术有限公司
北京康利华咨询服务有限公司
北京博纳西亚医药科技有限公司
国信医药科技（北京）有限公司
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
同写意论坛精心打造的“天泰号”A380“中美双报”之旅已经起航，更多精彩报告内容即将献上。让我们一起期待！
同写意近期活动预告
第93期—2019中美医疗投资论坛和路演（纽约，6.14-15）
第94期—仿制药选题立项—策略与方法（上海，6.28-30）
硅谷生命科学研修之旅—2019生命科学投资与创新力培训（硅谷，6.18-25）
同筑技术人生路，写意中国新药魂。
欢迎转发朋友圈
投稿邮箱丨txy@tongxieyi.com
商务合作丨010-83634390 / 010-83634290
2019，请多关照▼